A Dr Michaels® (Soratinex) a pszoriázis lokális terápiájában: egy magyar-cseh-szlovák vizsgálat eredményei

A vizsgálatban a kortikoszteroidoktól mentes lokális terápia új koncepcióját tesztelték, melynek alapja gyógynövényeket tartalmazó bőrápoló készítmények használata. A betegek által jól tolerált kezelés nyomán az esetek túlnyomó részében közepes mértékű vagy kifejezett javulás következett be a bőrelváltozások regressziójával, kontaktszenzitizáció nélkül. (J Biol Regul Homeostat Agent, 2016. április–június)

A pszoriázis a  magyarországi népesség kb. 2%-át érintő, T-sejtek által mediált, krónikus gyulladásos bőrbetegség, melynek etiológiájában a genetikai hajlam éppúgy szerepet játszik, mint környezeti triggerek, illetve immunfolyamatok. A stresszes élethelyzetek súlyosbíthatják a beteg állapotát. A kórkép jelentős negatív hatást gyakorol az életminőségre. Apszoriázis bármely életkorban kialakulhat, a két nemben nagyjából azonos gyakorisággal. A test bármely pontja érintett lehet, az elváltozások többnyire a  hajas fejbőrön, a  végtagok feszítő felszínein, a  bőrredőkben és a  körmökön alakulnak ki. A klinikai megjelenés igen változatos lehet, jellemzője az infiltráció és a parakeratózis. Az esetek közel 30%- ában a bőrtünetek mellett ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) is fennáll. A pszoriázis terápiája a  kezdeti stá- diumban, illetve a  lefolyás első éveiben konzervatív, gyakran lokális készítményeken alapul. A bemutatott vizsgálat célja a Dr Michaels® (Soratinex®) bőrápoló termékek hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt a stabil krónikus plakkpszoriázis kezelésében magyarországi betegek körében.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK
A vizsgálatban 286 beteg (120 nő és 166 férfi) vett részt, életkoruk 10 és 80 év közé esett (átlagéletkor: 43 év). A plakkpszoriázis minden esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt. A betegtoborzás során kizárási kritériumnak tekintették a pszoriázis pusztulózus vagy eritrodermás formájának fennállását, a terhességet, bármely pszoriázis elleni kezelés alkalmazá- sát, a betegség lefolyását potenciálisan befolyásoló gyógyszer használatát, illetve a termék valamely komponensével szembeni túlérzékenységet. A  készítményt a betegek naponta kétszer alkalmazták, minden bőrelváltozás esetében hasonló módon. A betegnek elsőként szénkátrányt, gyümölcssavkomplexet és bőrpuhítókat tartalmazó tisztító géllel kellett bekennie a bőrét. Öt perc elteltével a gélt lemosta, majd a bőrelváltozásokat olyan krémmel fedte be, mely gyógynövények kivonatát, valamint esszenciális olajokat tartalmazott petróleum bázisban. Miután a krém beszí- vódott a plakkokba, azokat vékony olajré- teggel kellett fednie. A vizsgálat időtartama 8 hét volt. A betegek állapotát a kezelés előtt 2 héttel, a kezelés megkezdésekor (0. hét), majd 2, 4, 6 és 8 hét elteltével mérték fel a PASI (Psoriasis Activity Severity Index) pontszámai és az elváltozásokról készített fényképfelvételek alapján. Az állapotjavulás mértékét a PASI-pontszám csökkenésének százalé- kos arányaként adták meg. Dokumentálták a mellékhatásokat és a készítmény tolerálhatóságát is.

EREDMÉNYEK
A mostani elemzés alapját annak a  251 betegnek (109 nőnek és 142 férfinak) az adatai képezték, akik teljesítették a 8 hetes teljes kezelést. Tizenhárom beteget a  megfelelő együttműködés hiánya miatt zártak ki a  vizsgálatból, és 15 beteg akkor szakította félbe a terápiát, amikor follikulitisz jelentkezett náluk, amely aztán a  kezelés felfüggesztését követően regrediált. Hét beteg mellékhatásként jelentkező kontaktdermatitisz miatt lépett ki a vizsgálatból. A 8 hetes kezelés nyomán 46 beteg kö- zepes mértékű javulásról számolt be, ami a bőrtünetek 25−50%-os csökkenésében nyilvánult meg. A javulás mértéke 77 esetben jónak minősült: a bőrtünetek 51−75%- kal enyhültek. Másik 115 betegnél kiváló- nak minősítették a  javulást, a  bőrléziók 76−99%-os regressziójával. A betegek a kezelést jól tolerálták. Tizenhárom betegnél a kezelés nem hozott javulást.

MEGBESZÉLÉS
A pszoriázis lokális kezelésére eddig bőrpuhítók, kortikoszteroidok, D-vitaminanalógok, szénkátrány, kalcineuringátlók, ditranol, retinoidok, keratolitikumok és kombinációs terápia álltak rendelkezésre. A mostani vizsgálatban 251 beteg adatait dolgozták fel. A betegek 8 héten keresztül használták a pszoriázis kezelésére kifejlesztett Dr Michaels® (Soratinex®) háromszoros gyógynövény-készítményt enyhe vagy középsúlyos pszoriázis miatt, többségük jelentős javulásról számolt be. A készítmény alkalmazása kapcsán csak enyhe, múló mellékhatások fordultak elő: 15 esetben follikulitisz alakult ki, mely a kezelés felfüggesztését követően megszűnt; 7 betegnél kontaktdermatitisz lépett fel a  kezelés nem kívánt kísérő- jelenségeként. A mostani vizsgálatban a  kortikoszteroidoktól mentes lokális terápia új koncepcióját tesztelték, melynek alapját gyógynövényeket tartalmazó bőrápoló készítmények alkotják. Az új termékek hatásosnak és biztonságosnak bizonyultak az enyhe vagy közepesen súlyos stabil krónikus plakkpszoriázis terápiájában.

KÖVETKEZTETÉSEK
A vizsgálat azt igazolta, hogy a  Dr Michaels® (Soratinex®) termékek eredmé- nyesen alkalmazhatók a  stabil krónikus plakkpszoriázis kezelésében. Az esetek túlnyomó hányadában közepes mértékű vagy kifejezett javulás következett be, melyet a bőrelváltozások regressziója jelzett. A  készítményt a  betegek jól tolerálták, kontaktszenzitizáció nem fordult elő.

Dr. Simonfalvi Ildikó

Az ismertetés alapjául szolgáló közlemény: Hercegová J, et al. Dr Michaels® (Soratinex®) product for the topical treatment of psoriasis: A Hungarian/ Czech and Slovak study. J Biol Regul Homeostat Agent 2016;30(2, suppl. 3.):15–20

MEGJEGYZÉS
A hazai gyógyszertárakban PSORATINEX® néven kaphatók a pikkelysömör kezelésében kiemelkedő eredményességgel alkalmazott eredeti, ausztrál, gyógyhatású készítmények, amelyeket Dr. Michael Tirant fejlesztett ki. A termékek 2001 és 2009 között voltak először forgalomban hazánkban Dr Michaels néven, azonban az akkori magyar forgalmazó céggel kialakult jogvita miatt az ausztrál termékek lekerültek a hazai patikák polcairól. Ezzel egy időben azonban ugyanezen a néven egy, az eredetitől teljesen eltérő összetételű és hatású kozmetikumot tovább árusítottak. Dr. Tirant ezzel kapcsolatban hangsúlyozta: „Éppen ezért − a megkülönböztethetőség érdekében – kerültek vissza PSORATINEX® néven a magyar gyógyszertárakba a pikkelysömörtől szenvedő betegek által régóta visszavárt, hatásukat már bizonyított termékek, amelyek az eredeti recept és gyártási technológia szerint készülnek”. A Magyarországon Dr. Michaels néven továbbra is forgalomban lévő termékekért Dr. Michael Tirant semmilyen felelősséget nem vállal és azoktól elhatárolódik.

A cikkreferátum megjelent: Orvostovábbképző Szemle 24. évfolyamának 12. számában.